CBD riclassificazione: il decreto è ancora sospeso

Cosa dice la legge sul CBD?

Il 16 gennaio 2024 il Tar del Lazio ha accolto la richiesta del Ministero della Salute di rinviare la decisione della causa riguardante l'annullamento del Decreto 28.10.2020, che prevedeva inserimento delle composizioni ad uso orale di CBD nella tabella B dei medicinali. Il CBD non è uno stupefacente e può essere venduto e acquistato regolarmente.

Il 16 gennaio, si è svolta innanzi al TAR un'importante udienza riguardante la causa promossa da Imprenditori Italia Canapa, che mira all'annullamento del Decreto del 28 ottobre 2020. Tale decreto proponeva di inserire le composizioni ad uso orale del cannabidiolo CBD nella Tabella B dei medicinali soggetti a prescrizione medica, generando molte paure e incertezze nel settore.

Durante l'udienza, l'Avvocatura dello Stato ha richiesto ai Giudici di rinviare la decisione finale, permettendo al Ministero della Salute di ottenere un parere scientifico dall'Istituto Superiore di Sanità. L'obiettivo è di integrare tale parere nei documenti istruttori per influenzare la decisione finale del TAR.

Il TAR del Lazio ha accolto la richiesta del Ministero della Salute, posticipando la decisione della causa al 24 settembre 2024.

Nel frattempo, l'applicazione del Decreto del 28 ottobre 2020 e l'efficacia della sua inclusione delle composizioni orali di CBD nella Tabella B rimangono sospese per tutelare le aziende che vendono prodotti con CBD.

CBD riclassificazione: su quali basi legali il CBD doveva essere incluso nella Tabella B?

Bisogna innanzitutto precisare che non doveva essere il CBD in generale a essere inserito nella Tabella B del testo unico degli stupefacenti. Il decreto avrebbe interessato solo le composizioni per somministrazione ad uso orale ottenute da estratti di cannabis.

Ma sarebbe corretto inserire il CBD in questa tabella?

La Tabella dei medicinali e nello specifico della sezione B del D.P.R. n 309/1990 include i medicinali di origine vegetale a base di cannabis, sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture.

Secondo l'articolo 13 del D.P.R. n. 309/90, nella Tabella dei Medicinali del D.P.R. 309/90, Sezione B, sono da includere:

• I medicinali che contengono sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di dipendenza fisica o psichica di intensità e gravità minori di quelli prodotti dai medicinali elencati nella sezione A;
  
  
• I medicinali contenenti barbiturici ad azione antiepilettica e quelli contenenti barbiturici con breve durata d'azione;
  
  
• I medicinali contenenti le benzodiazepine, i derivati pirazolopirimidinici ed i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza.

È evidente che il CBD non corrisponde alle definizioni fornite dai primi due punti. Si può quindi immaginare che le motivazioni nella volontà di includerlo nella Tabella dei Medicinali, Sezione B, siano da ricercare nella definizione del primo punto.

Eppure...

Già la sentenza del 24 ottobre 2023 aveva evidenziato delle lacune nella motivazione del decreto ministeriale, specificamente la mancanza di chiarezza sui concreti rischi di induzione di dipendenza fisica o psichica del CBD.

In commercio esistono dei medicinali a base di CBD, come Epidiolex per esempio, utilizzato per l'epilessia farmaco resistente nei bambini. Il CBD è quindi una sostanza attiva riconosciuta per determinati effetti benefici, che però non ha alcun effetto psicoattivo e non crea dipendenza fisica o psicologica.

Questi elementi hanno contribuito alla decisione di sospensione del decreto, con l'annullamento dell'inserimento del cannabidiolo ad uso orale nella Sezione B della Tabella dei medicinali del D.P.R. n. 309 del 1990.

Il giudizio del Tribunale Amministrativo ha ribadito che non ci sono rischi per la tutela della salute pubblica, creando così le condizioni per il prolungamento della sospensione del provvedimento ministeriale.

E l'Organizzazione Mondiale della Sanità?

CBD riclassificazione: il parere dell'OMS

Secondo la Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971, il CBD non è considerato uno stupefacente. L'OMS ha specificato che il CBD non è una sostanza psicoattiva, non crea dipendenza fisica o psicologica e non è associato a potenziali abusi. L'OMS ha inoltre raccomandato in modo esplicito di escludere le composizioni di CBD con THC al di sotto dello 0,2% dalla Convenzione sugli Stupefacenti.

Generalmente, sono considerate sostanze stupefacenti che comportano pericoli di dipendenza fisica e psichica. Non esistono studi scientifici che confermano tali pericoli relativi al CBD, come indicato nel rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

L'inclusione del Cannabidiolo nella Tabella dei Medicinali sembra incoerente anche con gli orientamenti di controllo internazionali.

Data questa situazione, l'inclusione del Cannabidiolo nella Tabella dei Medicinali del D.P.R. 309/90 solleva interrogativi sulla legittimità del Decreto Ministeriale alla luce delle norme e delle prassi internazionali. In particolare, l'articolo 13 del D.P.R. n. 309/90 indica che le Tabelle, inclusa quella dei Medicinali, devono essere conformi alle convenzioni e agli accordi internazionali, nonché essere aggiornate in base alle nuove acquisizioni scientifiche.

CBD riclassificazione: considerazioni

Considerando che il CBD non è considerato uno stupefacente e non ha effetti noti che portano a dipendenza fisica o psicologica, sorgono diversi dubbi sulla possibile validità del provvedimento.

Il Decreto Ministeriale (D.M.) introdurrebbe regole che limiterebbero la circolazione del CBD e imporrebbe agli operatori del settore adempimenti simili a quelli richiesti per sostanze notoriamente psicotrope.

Questi adempimenti però, sarebbero sproporzionati se applicati a una sostanza come il CBD. Una sostanza che secondo le evidenze scientifiche e il parere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), non è psicotropa, non crea dipendenza fisica e non è associata a potenziali abusi.

Queste restrizioni sembrano mirare più a controllare il commercio del CBD e a sottoporlo al controllo del Ministero della Salute piuttosto che a proteggere effettivamente la salute pubblica.

Le previsioni del decreto., inclusa l'autorizzazione e i limiti di produzione, limiterebbero infatti la libertà di iniziativa economica delle imprese nel settore della canapa.

Qualora malauguratamente confermato, il decreto costringerebbe le aziende del settore a riorganizzare le proprie attività o, nel peggiore dei casi, a interrompere l'attività per evitare procedimenti legali e sanzioni, ogni volta che vi è il rischio di violare la legge.

Questa limitazione avrebbe impatti anche in settori come il nostro, come il cosmetico e nella produzione di semilavorati derivati dalla Cannabis Sativa L., che possono essere utilizzati in diversi settori dopo ulteriori lavorazioni.

Anche nel settore farmaceutico, l'applicazione del regime previsto dal D.P.R. n. 309/90 alle sostanze derivate dalla canapa industriale, ma non destinate alla produzione di sostanze stupefacenti, potrebbe essere eccessivamente restrittiva.

A questo proposito va ricordato però che la libertà di iniziativa economica è un principio costituzionale fondamentale, e la richiesta di autorizzazioni ai sensi del D.P.R. n. 309/90 potrebbe sollevare dubbi sulla sua legittimità, specialmente considerando le deroghe previste dalla legge 242/2016.

Se vuoi approfondire la questione dell'iter legale del CBD in Italia, leggi il nostro articolo dedicato.

CBD riclassificazione: la decisione finale a settembre 2024

Il parere del Consiglio Superiore di Sanità, che arriverà entro settembre, influenzerà la valutazione finale dei Giudici. Nel frattempo la comunità imprenditoriale continua a monitorare da vicino le questioni relative alla riclassificazione del CBD.

Per il momento la decisione del Tar ci fa tirare un ulteriore respiro di sollievo e ci spinge a continuare a offrirvi il miglior CBD, 100% organico e made in Italy.

Leggi l'Ordinanza del Tar.